新聞資訊

總局關于整治醫療器械流通領域經營行為的公告（2016年第112號）

為規范醫療器械流通秩序，嚴厲打擊違法經營行為，國家食品藥品監督管理總局決定對醫療器械流通領域違法經營行為開展集中整治。一、自本公告發布之日起，所有從事第二類、第三類醫療器械經營企業對本企業是否存在以下違法行為開展自查：

關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步做好《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理局公告2018年第83號）規定的創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作，國家藥品監督管理局組織制定了《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》，現予發布。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第166號）同時廢止。

國務院關于修改《醫療器械監督管理條例》的決定

一、將第十八條修改為：“開展醫療器械臨床試驗，應當按照醫療器械臨床試驗質量管理規范的要求，在具備相應條件的臨床試驗機構進行，并向臨床試驗提出者所在地省、自治區、直轄市人民政府食品藥品監督管理部門備案。接受臨床試驗備案的食品藥品監督管理部門應當將備案情況通報臨床試驗機構所在地的同級食品藥品監督管理部門和衛生計生主管部門。

剛剛！21省市「醫療器械大松綁」，證廠分離全國蔓延

醫械注冊人制度已經從上海、廣東、天津試點擴張至全國21省、直轄市，醫療器械行業已經迎來突破性變革！

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關于發布創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南的通告（2018年第127號）

為貫徹落實中共中央辦公廳、國務院辦公廳《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》（廳字〔2017〕42號），進一步做好《創新醫療器械特別審查程序》（國家藥品監督管理局公告2018年第83號）規定的創新醫療器械申報資料編寫和技術審查工作，國家藥品監督管理局組織制定了《創新醫療器械特別審查申報資料編寫指南》，現予發布。原國家食品藥品監督管理總局印發的《創新醫療器械特別審批申報資料編寫指南》（國家食品藥品監督管理總局通告2016年第166號）同時廢止。